МОСКВА. 16 ИЮНЯ. ИНТЕРФАКС - Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) рассчитывает, что вакцина от коронавируса "Спутник V" может получить регистрацию Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) в течение двух месяцев.
"Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев", - говорится в заявлении РФПИ в среду.
В нем отмечается, что "все данные о клинических испытаниях "Спутника V" были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена и по ее результатам от ЕМА был получен позитивный отзыв".
В РФПИ отмечают, что "сроки получения "Спутником V" регистрации EMA стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации".
"Данные спекуляции не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации. РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет", - говорится в заявлении.
Ранее в СМИ появилась информация, что одобрение вакцины "Спутник V" ЕМА отложено из-за того, что не была предоставлена необходимая для регистрации данного препарата информация.
